Wegovy® samþykkt í Bandaríkjunum fyrir minnkun á hjarta- og æðasjúkdómum hjá fólki með ofþyngd eða offitu og staðfestan hjarta- og æðasjúkdóma

Novo Nordisk tilkynnti í dag að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi samþykkt stækkun merkis fyrir Wegovy® byggt á nýrri lyfjaumsókn (sNDA) til að gefa til kynna að draga úr hættu á alvarlegum aukaverkunum á hjarta- og æðasjúkdómum (MACE), þar á meðal hjarta- og æðadauða, hjartaáfall sem ekki er banvænt (hjartadrep) eða heilablóðfall sem ekki er banvænt hjá fullorðnum með annað hvort ofþyngd eða offitu og staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm (CVD).

Samþykkið er byggt á SELECT rannsókninni á hjarta- og æðasjúkdómum, sem sýndi fram á að Wegovy® minnkaði tölfræðilega marktækt hættu á MACE um 20% samanborið við lyfleysu þegar bætt var við staðlaða meðferð. Nákvæm leið til að draga úr áhættu á hjarta og æðakerfi hefur ekki verið staðfest.

Niðurstöður SELECT sýndu einnig að á allt að fimm ára tímabili náðist áhættuminnkun á MACE óháð grunnaldri, kyni, kynþætti, þjóðerni, líkamsþyngdarstuðli (BMI) og skerðingu á nýrnastarfsemi. Að auki er merkimiðinn uppfærður til að innihalda gögn frá SELECT sem sýna 15% áhættuminnkun á dauðsföllum vegna hjarta- og æðasjúkdóma og áhættuminnkun á dauða af hvaða orsökum sem er um 19%, bæði samanborið við lyfleysu. Ennfremur eru viðbótar klínísk gögn frá SELECT innifalin í merkimiðanum.

„Við erum mjög ánægð með að Wegovy® er nú samþykkt í Bandaríkjunum sem fyrsta meðferðin til að hjálpa fólki að stjórna þyngd sinni og draga úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum,“ sagði Martin Holst Lange, framkvæmdastjóri og yfirmaður þróunarsviðs Novo Nordisk. „Þetta samþykki er mikilvægur áfangi fyrir fólk sem býr við offitu og hjarta- og æðasjúkdóma, þar sem SELECT gögnin sýndu að Wegovy® hefur möguleika á að lengja líf með því að takast á við nokkrar af helstu orsökum dauðsfalla sem hægt er að koma í veg fyrir með því að draga úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum.