Semaglutide frá Novo Nordisk samþykkt í Kína fyrir langtímaþyngdarstjórnun

Semaglutide frá Novo Nordisk samþykkt í Kína fyrir langtímaþyngdarstjórnun

 

Þann 25. júní fréttu blaðamenn frá The Paper frá Novo Nordisk Kína að nýlega hafi National Medical Products Administration (NMPA) samþykkt markaðssetningu Novo Nordisk's Ozempic (semaglútíðsprautu til langtímaþyngdarstjórnunar) í Kína.

Novo Nordisk sagði að þetta væri fyrsti og sem stendur eini glúkagonlíki peptíð-1 viðtakaörvi (GLP-1) vikulegur undirbúningur fyrir langtímaþyngdarstjórnun, sem getur náð að meðaltali 17 % (16,8 kg), og færir margvíslegan heilsufarslegan ávinning umfram þyngdartap, þar sem öryggi þess hefur verið margsannað.

Viðurkenndar ábendingar eru fyrir sjúklinga með ofþyngd og offitu, með upphaflega BMI 30 kg/m² eða meira; eða á milli 27 kg/m² og 30 kg/m², og með að minnsta kosti einum þyngdartengdum fylgisjúkdómum, með skömmtum einu sinni í viku.

Strax árið 1997 skilgreindi Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin (WHO) offitu sem sjúkdóm. Undanfarin tvö ár hafa GLP-1 megrunarlyf vakið heimsathygli, þar á meðal er semaglútíð frá Novo Nordisk án efa stjörnuvara. Skýrsla Novo Nordisk á fyrsta ársfjórðungi sýnir að þyngdartapsútgáfan af semaglútíði, Wegovy, var með 9,377 milljarða danskra króna sölu, sem er 106% aukning á milli ára. Til viðbótar við ábendingar um sykursýki er semaglútíð einnig talið af iðnaðinum sem hugsanlegt „hæsta lyf í heiminum“.

Áður hafði semaglútíð þegar verið samþykkt í Kína fyrir sykursýki, undir vöruheitinu Ozempic. Áður en samþykkið var samþykkt höfðu sumir notað lyfið utan merkimiða. Nú þegar það hefur verið samþykkt fyrir ábendingar um þyngdartap í Kína þýðir það að viðurkenndir þyngdartapshópar geta fengið lyfið í gegnum samhæfðar rásir, sem einnig er búist við að muni auka enn frekar alþjóðlega sölu á semaglútíði.

Virka innihaldsefnið í Ozempic er semaglútíð og umfangsmikil klínísk rannsókn á þessu lyfi, STEP röðin, náði til um 25,000 of þungra og offitu einstaklinga. Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að borið saman við lyfleysu sýndi Ozempic meðferð yfirburða virkni, klínískt þýðingarmikið og viðvarandi þyngdartap, með meðalþyngdarminnkun um 17% (16,8 kg), sem getur varað í 16 mánuði. Að auki getur Ozempic fært margvíslegan heilsufarslegan ávinning umfram þyngdartap. STEP röð rannsókna sýndi að Ozempic getur dregið úr mittismáli, lækkað fitu í innyflum, bætt blóðfitu og seinkað framgangi forsykursýki.

Sem upphafslyfið er semaglútíð frá Novo Nordisk einnig fyrir samkeppnisþrýstingi eftir að einkaleyfi renna út. Opinberar upplýsingar sýna að einkaleyfið fyrir semaglútíð frá Novo Nordisk mun renna út árið 2026. Í júní 2021 hafði dótturfyrirtæki Huadong Medicine, China-US Huadong, lagt fram ógildingarumsókn fyrir kjarna einkaleyfis semaglútíðs til National Intellectual Property Administration. Í september 2022 lýsti National Intellectual Property Administration yfir að upprunalega einkaleyfið fyrir semaglútíð GLP-1 efnasambandið væri algjörlega ógilt, vegna þess að Novo Nordisk „birti ekki upp gögn um tilraunaniðurstöður kjarnaefnasambandsins semaglútíðs“. Til að bregðast við því lýsti Novo Nordisk opinberlega yfir að einkaleyfi á samsettu efni fyrir semaglútíð muni renna út árið 2026. Ógildingarmál samsetta einkaleyfisins fyrir semaglútíð hefur ekki enn náð endanlega niðurstöðu og er enn til meðferðar í hugverkarétti Hæstaréttar.

GenoHope Biotech Ltd.
Leiðandi framleiðandi GLP-1 API
Samþykki FDA
Velkomin hvaða fyrirspurn sem er
WhatsApp/Sími:+8613833133635
Netfang:info@genohopebio.com